医美市场透视：羟 基磷灰石面部填充的安全问号

　　1月14日左右，医美机构陆续收到相关监管部门通知，要求医美机构自查是否使用羟 基磷灰石类产品，以及使用的产品是否合法，若有使用需要及时告知，以确保不出现安全问题。

　　深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”，根据此前业内流传的通知信息，本次约谈会内容涉及轻基磷灰石等产品，旨在保障医疗器械产品质量安全，参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

　　颜值经济崛起，医美行业飞速发展。其中，注射类轻医美项目凭借其效果明显、恢复期短、价格低廉、作用广泛以及操作简便等特点持续走红，而推动医美注射美容市场持续更新迭代的，正是各类注射材料的创新研发、获批与上市。然而最近，一系列监管自查通知，将注射“新宠”羟 基磷灰石类产品推到了风口浪尖。

　　羟 基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，在体内有一定的溶解度，能参与体内代谢、促进缺损组织的修复，对骨质增生有刺激或诱导作用。原本被广泛应用于骨科和牙科领域，用于骨缺损填充、帮助骨骼修复。从生物学角度来看，这种良好的生物相容性、稳定的结构与潜在的骨诱导性就像是一把万能钥匙，为它在医美领域的广泛应用打开了大门。

　　一些医美机构嗅到商机，打着持久”“自然”“再生”等旗号将其纳入服务项目，主要用于面部填充，改善太阳穴、脸颊凹陷；注射隆鼻、丰下巴、丰唇等项目中。在小红书等社交平台上，关于羟 基磷灰石医美项目的分享笔记数不胜数，从术前的期待、术中的感受，到术后的效果展示，营销推动下，羟 基磷灰石的种种优势被无限放大，让越来越多的求美者心生向往，纷纷解囊。

　　乱象揭秘

　　“完美”背后的残酷真相

　　在医美机构的宣传中，羟 基磷灰石被描绘成了一种近乎“完美”的材料——自然安全、填充效果持久、促进组织再生等。 羟 基磷灰石类产品仿佛一颗闪耀的新星，在医美界的知名度不断攀升。然而，当我们深入了解后发现，这股热潮的背后并非希望，反而是诸多隐患。

　　无获批适应症

　　中国医美市场以医美适应症获批的羟 基磷灰石类产品目前仍处于空缺状态。当下医美市场上用于面部填充的羟 基磷灰石类产品大多在打“擦边球”，其获批的适应症均很模糊，如“非承重性骨缺损的填充”、“各种原因所致的骨缺损修复或填充”，并未明确用于什么部位与层次。

　　远期安全性

　　羟 基磷灰石类产品虽然能够满足求美者即时变美的需求，但从医学原理上讲，面部组织结构复杂且精细，与牙齿及非承重性骨缺损部位的生理环境截然不同，目前超适应症使用的羟 基磷灰石类产品多数没有进行规范的生物相容性试验及临床试验等相关数据的收集，注射层次也不同，远期安全性存在风险。

　　武汉的李女士便是一个典型的例子。为了能够在婚礼上呈现更好的状态，她选择了一家小型美容院进行了注射隆鼻，使用的材料正是羟 基磷灰石。起初效果还不错，李女士对自己挺拔的鼻梁感到十分满意。然而三年后，隆鼻材料便开始向两侧扩散，鼻梁变得像蜿蜒的山脉一样，崎岖不平，整个脸部也因此显得怪异。随后她前往医院进行手术治疗，鼻子才基本恢复到正常形态，但局部仍存在少许不对称的情况，后续还需要进一步的修复手术1。

　　另一方面看，除了非适应症使用之外，相同材料，在不同组织使用，可能需要不同的物理属性要求，可能面部需要更加精细化粒径的羟 基磷灰石。医美用的羟 基磷灰石一般粒径几十微米，形似表面光滑的微球，可以减少注射过程中的皮肤创伤和严重副作用。而骨科/牙科用的羟 基磷灰石多为几百微米的多孔不规则颗粒，也被称为骨粉。骨粉注射到人体后会变得坚硬，难以被人体溶解，属于一种不可逆转的注射物。所以在使用的使用就更难去分辨，最后造成使用的此“羟 基磷灰石”非彼“羟 基磷灰石”，造成注射使用风险。

　　注射损伤

　　一些临床应用统计显示，羟 基磷灰石类产品注射层次过浅时，会对皮肤造成多方面损害。如破坏皮下组织，使皮肤变得脆弱、易敏感；刺激血管增生，红血丝明显；皮肤反复肿胀，脸部看起来臃肿、不自然等，远期还会出现钙化的可能。

　　取出困难

　　羟 基磷灰石一旦注射进入人体，便会与周围组织紧密粘连，尤其在骨膜下注射后，这种粘连更为严重。导致在需要取出时难度极大，医生往往需要花费大量的时间和精力，小心翼翼地将其从组织中剥离出来，创伤较大，术后恢复漫长。

　　且在手术过程中，由于材料与组织粘连紧密，很难完全清除干净，稍有不慎就可能出现残留。这不仅会增加术后感染的风险，还可能导致后续的一系列并发症。

　　整顿来袭

　　监管趋严挤压“灰色地带”

　　国内医美市场一年中羟 基磷灰石类产品的使用量可能高达数十万支，然而按照最严格的合规标准要求，目前市场上还没有一款医美用羟 基磷灰石类产品完全合规。这一现状无疑给医美行业埋下了巨大的安全隐患，众多求美者在不知情的情况下，成为了“试验品”。

　　面对这种乱象，监管部门已开始出手。2024年1月，广东相关监管部门计划召开集体约谈会议，对辖区内医疗美容机构进行培训，并要求各参会企业签订集体约谈责任书，旨在加强对医美机构使用羟 基磷灰石类产品的监管。此前，已有多地监管部门向医美机构发出自查通知，要求核查所使用的羟 基磷灰石产品是否经过合法注册与审批。

　　然而，尽管监管部门已经有所动作，但从整个行业来看，在巨大的利益诱惑面前，仍有部分医美机构为了追求利润，不顾风险，继续违规使用羟 基磷灰石类产品，监管力度仍有待加强。

　　羟 基磷灰石类产品在医美领域所掀起的风潮再次为广大求美者敲响警钟，非手术类医美项目在大大降低变美门槛的同时，也滋生出诸多隐患。

　　我们要明确，医美的本质仍是“医”，面对琳琅满目的医美产品和技术，一定要保持高度警惕，在做出决策前，应充分了解所使用材料的合法性、安全性、效果持久性、副作用等信息，选择正规医疗机构和经验丰富的医生，理性对待广告宣传，在合法、合规、安全的前提下，实现自己的变美梦想。

　　参考资料：1.今日头条2015-11-23,《女子美容院注射隆鼻 鼻梁呈山脉状严重毁容》

　　https://www.toutiao.com/article/6220181548126175746/?&source=m_redirect&wid=1737527328087